研發疫苗為何這麼難

研發疫苗為何這麼難

文╱陳韻涵

全球研究人員與時間賽跑,爭相研發對抗新冠病毒的疫苗。一般而言,疫苗研發通常需要經過多年動物實驗,才能開始人體試驗並進入量產階段;如今,為盡快控制新冠肺炎疫情,科學家希望在未來12到18個月內,研製出安全且有效的新冠病毒疫苗。疫苗究竟為何這麼難做,得先了解疫苗如何製作,以及漫長的試驗等重重挑戰。

疫苗分成「預防性疫苗」和「治療性疫苗」兩種,預防性疫苗(prophylactic or preparative vaccine)經由注射抗原刺激免疫系統產生抗體,預防未來得病的風險,目前各國團隊競逐研發的新冠病毒疫苗就是屬於預防性疫苗。

治療性疫苗(therapeutic vaccine)和預防性疫苗一樣,也是透過注射抗原刺激免疫系統產生抗體,差異在於治療性疫苗的抗體運用生物技術在患者體外操作後,再輸回病人體內,藉此協助病患增強免疫力,抵抗已經存在此人體內的病毒或細菌。

不可能直接把會致病的病毒注入受試對象的體內,研究人員早期利用去活化病毒(inactivated)或活性減毒(live-attenuated),現在則利用基因或材料工程,甚至只要取得病毒基因序列、合成蛋白質等,就能製造疫苗,注入受試者人體,刺激免疫系統產生抗體。當病毒再次入侵時,「認得」此病毒的免疫系統就具備抵抗病毒入侵和主動防禦的能力。

美德聯手 疫苗效度達90%

美國藥廠輝瑞(Pfizer)與德國生技公司「BioNTech」9日宣布,兩家公司合作研發的新冠疫苗「BNT162b2」效度達90%,第一劑接種完後21天要再接種第二劑,第二劑施打後第7天必須檢驗是否確診。

輝瑞與BioNTech根據公布人體試驗結果前一日的統計數據顯示,4萬3538名未曾感染新冠病毒的受試者中,有3萬8955人已接種第二劑疫苗。輝瑞與BioNTech在首次的「期中功效分析」數據中統計,受試後確診的人數為94人,僅占總數的0.2%,且接受第二劑疫苗後7天內未確診的人數高達90%以上。

「BNT162b2」夏季時便已取得美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)的快速審查資格(fast track designation),輝瑞與BioNTech將把期中功效分析的結果交給FDA核准。

低溫存放 恐成富國專利

然而,「BNT162b2」的存放與運送對於疫苗配發形成嚴峻挑戰。

不同於流感疫苗只需要放進一般冰箱,「BNT162b2」必須存放於攝氏零下70度的極低溫環境。若要解凍,還得放進攝氏2到8度的冰箱,解凍後的疫苗必須在5天內施打,否則就會變質。

輝瑞表示,美國的疫苗會從密西根州卡拉馬朱市的輝瑞旗下最大製藥廠出貨,利用貨櫃裝乾冰(固態二氧化碳)的方式,以卡車和飛機運送,美國本土的配送時間約一到兩天,全球其他地區盼能於3天內送達。

輝瑞預期,每天平均得在全球飛20趟貨機,才能達到運送疫苗的初期目標。乾冰從固態昇華成氣態,可能對機組員造成危險;聯邦快遞(FedEx)取得美國民航局的特殊許可,才能在飛機上放置如此大量的乾冰。

貨櫃送達目的地後,每天也只能以迅雷不及掩耳的速度開箱兩次,否則就會使貨櫃內的溫度降低,繼而影響疫苗品質。疫苗可存放於貨櫃內長達兩周,這樣一來,分配到疫苗的醫院就不用再購買特殊的冷凍櫃來存放新冠疫苗。

俄羅斯疫苗 有效率達92%

無獨有偶,俄羅斯主權財富基金「俄羅斯直接投資基金」11日宣稱,期中試驗結果顯示,俄羅斯獨立製造的「Sputnik V」新冠肺炎疫苗有效率達92%。

俄羅斯8月領先全球各國,率先批准民眾使用俄製新冠疫苗,但大規模試驗直到9月才展開。

「俄羅斯直接投資基金」表示,目前的實驗數據來自最先接受兩劑式疫苗接種的1600名受試者,人體試驗將繼續進行半年,並將在接受同儕評審後,於國際醫學期刊發表相關結果。該機構執行長德米崔耶夫說:「相關資料顯示,我們研發出非常有效的疫苗。」

何時普及 明年年中才可能

世界衛生組織(WHO)發言人瑪格麗特.哈里斯本月初在瑞士日內瓦召開的聯合國簡報會上表示,新冠疫苗至少要到2021年年中才可能廣泛普及,強調嚴格檢測疫苗效度與安全的重要性。她說:「第三階段的測試時間總是會更長,因為我們需要更了解疫苗的保護力為何,也需要證據顯示它有多安全。」

有此典故

vaccine 與牛有關 以此紀念金納醫師

疫苗的英文「vaccine」源自拉丁文的「牛」,紀念金納醫師(Edward Jenner)1796年利用實驗的方式發明了預防天花的方法。

金納發現,擠牛奶工人的可能因為皮膚傷口而感染牛痘,牛痘與天花病毒是近親,但得過牛痘的人不僅對牛痘免疫也不會感染天花。

金納於是利用手術刀在一名8歲男童的手臂上畫出小傷口,並用少量的牛痘(cowpox)感染組織為他接種,男孩微恙後痊癒;金納之後再以傳染力極高的天花病毒測試,結果發現他完全沒有感染天花病毒(variola virus)。

原文出自《好讀周報》592期


 

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